El próximo gran fármaco para revertir la sobredosis ya podría existir

05/12/2022

El próximo gran fármaco para revertir la sobredosis ya podría existir

La crisis de la sobredosis Está empeorando. Peor peste bíblica. Estados Unidos registró más de 107,000 muertes inducidas por drogas en 2021, un 28 por ciento más que el año anterior. El fentanilo ha jugado un papel clave en este aumento, ya que el 64 por ciento de esas muertes involucran al opioide sintético y sus análogos. En el terreno, los grupos de reducción de daños están trabajando para salvar vidas con medicamentos como la naloxona, pero sus esfuerzos no pueden hacer mucho. Pero pronto podrían tener más herramientas para salvar vidas: los científicos han descubierto varias sustancias relacionadas con el fentanilo con potencial para revertir las sobredosis. Y este mes, el Congreso de los EE. UU. tiene la oportunidad de facilitar el estudio de estos medicamentos y otros similares.

En este momento, obtener la aprobación para investigar sustancias relacionadas con el fentanilo (a menudo llamadas "fentalogs" en el laboratorio) requiere saltar a través de onerosos aros regulatorios. John Traynor, profesor de farmacología en la Universidad de Michigan, es uno de los relativamente pocos investigadores que han superado con éxito el proceso de aprobación, que él llama "no imposible, pero frustrantemente lento". Le tomó un año recibir la aprobación parcial y otro año para que su laboratorio tuviera acceso completo a los fentalogs que necesitaba. En una carta abierta reciente al presidente estadounidense Joe Biden, más de cien investigadores calificaron el proceso de “prohibitivamente difícil”.

¿La razón de toda esta burocracia? En 2018, la Administración Trump clasificó temporalmente todos los fentalogs como medicamentos de la Lista I, lo que significa que no tienen un uso médico aceptado. (El fentanilo en sí permaneció en la Lista II, ya que es un analgésico común en los hospitales). El proceso de aprobación bizantino para estudiar estos medicamentos refleja su estado como peligros potenciales a los ojos de los reguladores; la Agencia de Control de Drogas de EE. UU. (DEA) no quiere que cualquiera tenga en sus manos estas sustancias y quiere asegurarse de que se manejen adecuadamente. El laboratorio de Traynor tuvo que comprar una nueva caja fuerte durante su proceso de aprobación y recibió muchas visitas en persona de los oficiales locales de la DEA.

Este movimiento de clasificación en particular no tenía precedentes. Por lo general, la DEA programa medicamentos individuales después de un proceso de evaluación de varios pasos, analizando si cada uno podría tener valor terapéutico y potencial de abuso. Esta vez, prohibió un grupo completo de sustancias molecularmente relacionadas sin evaluarlas primero. Se cree que existen miles de estas sustancias, muchas de las cuales pueden ser completamente inofensivas y algunas de las cuales pueden ser útiles. La prohibición incluye incluso fentalogs hipotéticos, sustancias que aún no existen y para las cuales no puede haber ninguna prueba de peligro: como, por ejemplo, sustancias que podrían ser vitales para desarrollar medicamentos para revertir la sobredosis.

A pesar de este enfoque radical y poco ortodoxo, la orden del Anexo I no fue especialmente controvertida en Washington. De hecho, tenía apoyo bipartidista. (La administración de Biden en realidad recomendó una permanente Clasificación de la Lista I para estas sustancias el año pasado).

Esta estridencia refleja el estado de ánimo nacional hacia el fentanilo. Los políticos han estado desesperados por abordar las sobredosis que asolan a sus electores. (Algunos incluso han pedido que la droga sea etiquetada como “arma de destrucción masiva”). Antes de la programación temporal, los traficantes de drogas habían estado introduciendo fentalogs en las calles a un ritmo rápido; al cambiar ligeramente la estructura molecular, habían creado sustancias que eran más difíciles de detectar para las fuerzas del orden. La reclasificación parecía una forma sencilla de obstaculizar los esfuerzos de los traficantes. Desde que Biden asumió el cargo, el Congreso ha extendido repetidamente esta política temporal del Anexo I. Está disponible para renovación una vez más, ya que la extensión actual vence a fines de este año.

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