Michael Wallace tiene Realizó cientos de colonoscopias en sus 20 años como gastroenterólogo. Él cree que es bastante bueno reconociendo los crecimientos o pólipos que pueden surgir a lo largo de las crestas del colon y potencialmente convertirse en cáncer. Pero no siempre es perfecto. A veces, los pólipos son planos y difíciles de ver. Otras veces, los médicos simplemente los extrañan. "Todos somos humanos", dice Wallace, que trabaja en la Clínica Mayo. Después de una mañana de procedimientos consecutivos que requieren atención a los detalles minuciosos, dice, "nos cansamos".
Las colonoscopias, si son desagradables, son muy eficaces para detectar pólipos precancerosos y prevenir el cáncer de colon. Pero la eficacia del procedimiento depende en gran medida de la capacidad del médico que lo realiza. Ahora, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado una nueva herramienta que promete ayudar a los médicos a reconocer los crecimientos precancerosos durante una colonoscopia: un sistema de inteligencia artificial fabricado por Medtronic. Los médicos dicen que, junto con otras medidas, la herramienta podría ayudar a mejorar los diagnósticos. “Realmente tenemos la oportunidad de eliminar por completo el cáncer de colon en cualquiera que se haga las pruebas de detección”, dice Wallace, quien consultó con Medtronic sobre el proyecto.
El sistema Medtronic, llamado GI Genius, ha visto el interior de más dos puntos que la mayoría de los médicos. Medtronic y su socio Cosmo Pharmaceuticals entrenaron el algoritmo para reconocer pólipos mediante la revisión de más de 13 millones de videos de colonoscopias realizadas en Europa y EE. UU. Que Cosmo había recopilado mientras realizaba ensayos de medicamentos. Para "enseñar" a la IA a distinguir crecimientos potencialmente peligrosos, los gastroenterólogos etiquetaron las imágenes como tejido normal o insalubre. Luego, la IA se probó en pólipos cada vez más difíciles de reconocer, comenzando con colonoscopias que se realizaron en perfectas condiciones y pasando a desafíos más difíciles, como distinguir un pólipo que era muy pequeño, solo dentro del alcance de la cámara brevemente, o escondido en una mancha oscura.
El sistema, que se puede agregar a los endoscopios que los médicos ya usan para realizar una colonoscopia, sigue mientras el médico explora el colon, resaltando los posibles pólipos con un recuadro verde. GI Genius fue aprobado en Europa en octubre de 2019 y es la primera IA aprobada por la FDA para ayudar a detectar pólipos colorrectales. “Encontró cosas que incluso yo había pasado por alto”, dice Wallace, coautor del primer estudio de validación de GI Genius. "Es un sistema impresionante".
Mark Pochapin, gastroenterólogo de NYU Langone que no participó en la creación de GI Genius, dice que tiene sentido que la IA sea buena para reconocer pólipos. "Hay menos diversidad cuando se examinan los pólipos", dice Pochapin. Los millones de videos de colonoscopia proporcionan una gran cantidad de datos para que el algoritmo sea completo. Eso debería proteger al sistema de las preocupaciones sobre el sesgo en otros algoritmos de atención médica. “Hay tantas variedades de pólipos”, dice.
Medtronic ve a GI Genius y otras herramientas de inteligencia artificial como la piedra angular de su negocio futuro, dice Giovanni Di Napoli, presidente del negocio de GI de Medtronic. Con ese fin, la compañía invirtió mucho tiempo y recursos para obtener la aprobación de la FDA para este dispositivo. “Nos tomó casi un año obtener la aprobación de la FDA”, dice Di Napoli. "No es fácil."
Medtronic buscó la aprobación de la FDA bajo lo que la agencia llama su vía de novo, que requiere que los solicitantes brinden información sobre la seguridad y efectividad de los nuevos dispositivos, incluidos los datos clínicos. Esta es una aplicación más extensa y complicada que algunos otros dispositivos médicos de IA han evitado. La mayoría de los dispositivos médicos de inteligencia artificial y aprendizaje automático salen al mercado mediante una aplicación simplificada de la FDA conocida como vía 510 (k), que solo requiere que demuestren que sus dispositivos son similares a otras herramientas que ya están en uso y que, por lo general, demora unos seis meses. Según un estudio publicado en La lanceta, de los 222 dispositivos de inteligencia artificial que salieron al mercado en los EE. UU. entre 2015 y 2020, el 92 por ciento lo hizo a través del 510 (k).
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