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¿Qué sucede si obtener la aprobación de una vacuna para niños es la parte fácil?

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¿Qué sucede si obtener la aprobación de una vacuna para niños es la parte fácil?

Esta mañana, Pfizer / BioNTech presentó datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de su ensayo clínico de una vacuna Covid para niños, lanzando un proceso que podría administrar dosis a niños de entre 5 y 11 años en los próximos dos meses.

Con el aumento de casos en niños (la semana pasada, los menores de 18 años representaron casi el 27 por ciento de los casos reportados recientemente, según la Academia Estadounidense de Pediatría, aunque solo representan el 22 por ciento de la población de EE. UU.), Hay mucha presión para avanzar en la regulación rápidamente. Pero los padres que han estado esperando ansiosamente este momento pueden encontrar más obstáculos de los que esperan en su camino. Tan complejo como ha sido, obtener la autorización de la vacuna fue solo parte del desafío de proteger a los niños. Conseguir que se distribuya y administre también será complejo.

Por un lado, las nuevas tomas llegarán en un sistema que ya está abrumado. «Los programas de inmunización no han tenido un segundo para pensar en este grupo todavía, porque han estado lidiando con la vacunación de adultos y dosis adicionales para los inmunodeprimidos y la temporada de vacunación contra la influenza, que no se pueden posponer», dice Kelly Moore, un médico y presidente y director ejecutivo de la organización sin fines de lucro Immunization Action Coalition. «No han podido recuperar el aliento, lo cual es un problema, porque está subiendo rápido».

Pero esas vacunas también se administrarán a niños en diferentes lugares, probablemente por personal diferente, que las vacunas para adultos lanzadas el invierno pasado. Están llegando a un panorama nacional que está aún más politizado que antes. Y ni siquiera está claro cuántos estadounidenses les dan la bienvenida: una encuesta de Gallup publicada esta mañana revela que el 45 por ciento de los padres no planea vacunar a sus hijos pequeños.

Un resumen de dónde nos encontramos con respecto a las vacunas y los niños: primero, estipulemos que todos estos planes se dirigen solo a Pfizer / BioNTech, el único fabricante cuyos ensayos se han adelantado lo suficiente como para permitir la vacunación infantil. Su vacuna ha tenido la aprobación completa de nuevos medicamentos por parte de la FDA desde agosto, pero solo para mayores de 16 años; para los niños de 12 a 15 años, la vacuna permanece en uso de emergencia y los niños menores de 12 años no han podido recibirla en absoluto.

Pfizer ha estado realizando ensayos clínicos destinados a aprobar la vacuna para niños más pequeños desde marzo. Los aproximadamente 4.500 niños de esos ensayos se dividen en tres cohortes: de 6 meses a 23 meses, de 2 años a poco menos de 5 y de 5 a 11. En cada grupo, la vacuna que se está probando es una fracción de la dosis de un adulto, desde uno- tercero hasta un décimo. La semana pasada, la compañía hizo su primer comentario sobre los resultados de su ensayo pediátrico, diciendo que dos rondas de esas dosis de un tercio lograron los mismos niveles de anticuerpos en niños de 5 a 11 años que dos dosis de tamaño completo en niños de 16 a 11 años. 25 años. Son esos resultados, con muchos más datos, los que la compañía presentó hoy a la FDA. Se supone que seguirán los datos para los menores de 5 años.

(Los otros fabricantes no han llegado tan lejos en sus ensayos. La vacuna de Moderna tiene una autorización de uso de emergencia para mayores de 18 años, y está esperando la aprobación total para adultos y la autorización para adolescentes más jóvenes. La compañía comenzó estudios en niños menores de 12 años en Agosto. J&J, la vacuna de dosis única, está por detrás de las otras dos compañías en su investigación; todavía tiene solo una autorización de emergencia que solo cubre a los adultos).

Desde el verano pasado, Pfizer, reguladores y analistas comerciales han estado diciendo que esperan que la primera autorización llegue a fines de octubre o noviembre. Esa estimación todavía parece sólida, aunque optimista. La línea de tiempo es vacilante, porque nadie fuera de la FDA sabe con qué rapidez revisará la agencia lo que probablemente sean conjuntos de datos complejos que cubran la eficacia, la seguridad y los efectos secundarios. Dos comités independientes, asesores de la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, deben intervenir después, y nadie fuera de sus filas puede decir cuán cuidadosamente analizarán esos datos. (Esos son los dos comités que se reunieron en las últimas dos semanas para discutir y finalmente aprobar las inyecciones de refuerzo para una amplia franja de estadounidenses).

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